ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

0000 ج.م


ISO 13485:2016
نظام ادارة جودة الاجهزة الطبية  

يحدد ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. ويمكن أن تشارك هذه المنظمات في مرحلة أو أكثر من مراحل دورة الحياة، بما في ذلك تصميم وتطوير وإنتاج وتخزين وتوزيع وتركيب أو خدمة الاجهزه الطبيه وتصميم وتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل الدعم التقني). كما يمكن استخدام ISO 13485:2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك الخدمات المتعلقة بنظام إدارة الجودة لهذه المنظمات.
تنطبق متطلبات ISO 13485:2016 على المؤسسات بغض النظر عن حجمها وبغض النظر عن نوعها باستثناء الحالات التي ذكرت صراحة. وحيثما تحدد المتطلبات على أنها تنطبق على الأجهزة الطبية، تنطبق المتطلبات على الخدمات المرتبطة بها على قدم المساواة كما تقدمها المنظمة.
إن العمليات التي يتطلبها ISO 13485:2016 والتي تنطبق على المنظمة، ولكن لا تقوم بها المنظمة، هي مسؤولية المنظمة ويتم احتسابها في نظام إدارة الجودة في المؤسسة من خلال مراقبة العمليات وصيانتها والتحكم فيها.
وإذا سمحت المتطلبات التنظيمية المطبقة باستثناء ضوابط التصميم والتطوير، يمكن استخدام ذلك كمبرر لاستبعادها من نظام إدارة الجودة. ويمكن لهذه المتطلبات التنظيمية أن توفر نهجا بديلة يتعين تناولها في نظام إدارة الجودة. تقع على عاتق المنظمة مسؤولية ضمان أن تعكس ادعاءات المطابقة لمعيار ISO 13485:2016 أي استبعاد لضوابط التصميم والتطوير.

 



أطلب شهادتك الآن