MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR  2017/745)
  • تقييم المخاطر

  • من تاريخ : 12.06.21

  • إلى تاريخ : 10.06.21

MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR 2017/745)

0000 ج.م

  • التفاصيل
  • كبير المحاضرين

دورة تدريب في  نظام الأجهزة الطبية ( 2017/745 MDR)
 نظرة عامة لمواءمة مؤسستك مع المتطلبات الجديدة لـ MDR



تفاصيل الدورة

تم تصميم هذه الدورة التدريبية لتزويدك بفهم ISO 14971:2019 وتأثيره على تصميم وتطوير وتصنيع ودورة حياة الأجهزة الطبية. كما سيوفر لمصنعي الأجهزة الطبية معرفة بكيفية ارتباط ISO 14971:2019 بمعيار ISO 13485:2016 و MDR 2017/745. الأنشطة العملية على مدار اليوم سوف تعطيك الفرصة لتطبيق المهارات الخاصة بك، وتنفيذ أنشطة إدارة المخاطر بحيث يمكن أن تكون جزءا لا يتجزأ من داخل المنظمة عند الانتهاء من الدورة.
 

أهداف الدوره 

عند الانتهاء من هذا التدريب، سوف تكون قادرة على:

1. تعريف مصطلحات إدارة المخاطر
2. شرح كيفية ارتباط إدارة المخاطر دورة حياة المنتج
3. تحديد مراحل عملية إدارة المخاطر
4. تحديد العوامل الرئيسية التي يمكن تحقيقها في عملية إدارة المخاطر
5. تطبيق مبادئ إدارة المخاطر داخل مؤسستك
6. تحديد الروابط بين ISO 14971:2019، ISO 13485:2016، MDR 2017/745 و IVDR 2017/746

 

الفئات  المستهدفة 


1
. الوافدون الجدد في صناعة الأجهزة الطبية
2. خبراء وموظفون تنفيذيون لتحديث معارفهم
3. الموظفون المسؤولون عن الشؤون التنظيمية
4. العاملون في إدارة الجودة
5. الاستشاريون في صناعة الأجهزة الطب

 

جدول أعمال الدورة

1. محتويات وأساسيات لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
2. تصنيف/ إعادة تصنيف المنتجات
3. المنتجات غير الطبية في نطاق لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
4. المواصفات الفنية المشتركة
5. متطلبات أساسية جديدة
6. متطلبات المحتوى للوثائق الفنية
7. مراقبة ما بعد السوق
8. إجراءات المراجعه
9. صلاحية تقييم المطابقة وشهادة، الفترات الانتقالية
10. متطلبات الجهات الفاعلة المختلفة، على سبيل المثال:
      1. المصنعين
      2. المستوردون
      3. ممثلو الاتحاد الأوروبي
11. الموزعون وشركاء الخدمة
12. دور الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي
13. قاعدة بيانات يوداميد
14. تعريف الاجهزه الفريده

مكان الدورة 

تعقد الدورات من خلال قاعات اكاديميه ABC  / اونلاين  
المدة 
(16 ساعة) / 2 أيام متتالية 

د/ محمد مصطفي

د/ محمد مصطفي

كبير مراجعين نظم الجودة والبيئة والسلامة

الدكتور / محمد مصطفي حاصل علي درجة الماجستير في ادارة الاعمال تخصص ادارة المشروعات ودرجة البكالوريوس في العلوم الزراعية ولديه اكثر من 25 عاما من الخبرة العملية في مجالات الاستشارات والتدريب وتقييم نظم الادارة الدولية منذ تخرجه عام ...

مشاهدة المزيد

إحجز مقعدك معنا