4000 ج.م
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية - ISO 13485: 2016
تحدد ISO 13485: 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يمكن أن تشارك هذه المنظمات في مرحلة واحدة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك تصميم وتطوير ، وإنتاج ، وتخزين وتوزيع ، وتركيب ، أو خدمة جهاز طبي وتصميم وتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا استخدام ISO 13485: 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي تقدم المنتج ، بما في ذلك الخدمات المتعلقة بنظام إدارة الجودة لمثل هذه المنظمات.
تسري متطلبات ISO 13485: 2016 على المؤسسات بغض النظر عن حجمها وبغض النظر عن نوعها باستثناء ما يُذكر صراحةً. حيثما يتم تحديد المتطلبات على أنها تنطبق على الأجهزة الطبية ، تنطبق المتطلبات بالتساوي على الخدمات المرتبطة كما توفرها المنظمة.
العمليات التي تتطلبها ISO 13485: 2016 والتي تنطبق على المنظمة ، ولكن لا يتم تنفيذها من قبل المنظمة ، هي مسؤولية المنظمة ويتم احتسابها في نظام إدارة الجودة بالمنظمة من خلال مراقبة العمليات وصيانتها ومراقبتها.
